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　　盐酸四环素
　　
　　中文同义词:盐酸四环素;四环素盐酸盐;盐酸四环素胶囊;潮霉素;潮霉素A;均霉素;托妥霉素;四环素盐酸盐
　　
　　英文名称:Tetracyclinehydrochloride
　　
　　英文同义词:[4s-(4alpha,4aalpha,5aalpha,6beta,12aalpha)]-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,6,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-2-naphthacenecarboxamidehydrochloride;ACHROMYCINHCL;ACHROMYCINHYDROCHLORIDE;DESCHLOROBIOMYCIN;TETRACYCLINEHCL;TETRACYCLINEHYDROCHLORIDE;10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-,monohydrochloride,[4s-(4alpha,4a;12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-1monohydrochloride
　　
　　CAS号:64-75-5
　　
　　分子式:C22H25ClN2O8
　　
　　分子量:480.9
　　
　　EINECS号:200-593-8
　　
　　相关类别:抗生素、生物碱;抗生素;原料药;四环素类;分析标准品
　　
　　盐酸四环素是一种广谱抗生素，高浓度时具杀菌作用，除了常见的革兰阳性菌、革兰阴性菌以及厌氧菌外，多数立克次体属、支原体属、衣原体属、非典型分枝杆菌属、螺旋体、放线菌属、炭疽杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、梭状芽孢杆菌、奴卡菌属对本品敏感。本品对革兰阳性菌作用优于革兰阴性菌，但肠球菌属和耐青霉素的淋球菌对其耐药。本品对弧菌、布鲁菌属、弯曲杆菌、耶尔森菌等革兰阴性菌抗菌作用良好，对铜绿假单胞菌无抗菌活性。
　　
　　抗菌机理在于药物能特异性地与细菌核糖体30S亚基的A位置结合，阻止氨基酰－tRNA在该位上的联结，从而抑制肽连的增长和影响细菌蛋白质的合成而产生抑菌作用，又由于它能够改变细菌胞浆膜的通透性，使之易在菌体内积聚，起到快速抑菌的效果。
　　
　　盐酸四环素是四环素碱的盐酸盐,在生产过程中，经进一步合成、精制而成，纯度高，毒副作用小，贮存期长。口服吸收百分比远远高于四环素碱，进人人体后，血药浓度、尿药浓度、生物利用度均高于四环素碱，而且安全可靠、疗效确切，目前在欧美一些国家仍在广泛使用。
　　
　　盐酸四环素首选用于治疗衣原体感染、立克次体病、支原体肺炎、回归热等非细菌性感染，也用于布鲁菌病、霍乱、兔热病、鼠咬热、炭疽、破伤风、鼠疫、放线菌病、气性坏疽和敏感细菌引起的呼吸系统、胆管、尿路感染及皮肤软组织感染等的治疗。
　　
　　用于治疗衣原体感染、立克次体病、支原体肺炎、回归热等非细菌性感染，也用于布鲁菌病、霍乱、兔热病、鼠咬热、炭疽、破伤风、鼠疫、放线菌病、气性坏疽和敏感细菌引起的呼吸系统、胆管、尿路感染及皮肤软组织感染等的治疗
　　
　　性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。
　　
　　盐酸四环素  64-75-5  医药原料  医药级  含量95%  粉状  白色  25kg/纸板桶  151  国家标准
　　
　　【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（附录VIE),比旋度为一240°至一258°
　　
　　【鉴别】（1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。(2〉在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。
　　
　　(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录m)
　　
　　【检查】酸度取本品，加水制成每lml中含10mg的溶液，依法测定（附录WH)，pH值应为1.82.8溶液的澄清度取本品5份，各50mg，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录KB)比较，均不得更浓（供注射用）。有关物质临用现配。取本品，加O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10^1注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰髙约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各WfJ，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39,0.48和0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%)、1.5倍（3.0%)、0.5倍（1.0%)、0.25倍（0.5%)、0.25倍（0.5%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%)。杂质吸光度取本品，在20-25C时，加0.8%氡氧化钠溶液制成每lml中含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA)，置4cm的吸收池中，自加0.8%氢氧化钠溶液起5分钟时，在530nm的波长处测定，吸光度不得过0.12(供注射用）。
　　
　　干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(供口服用）或0.5%(供注射用）（附录《L)
　　
　　.热原取本品，加氯化钠注射液制成每lmi中含5mg的溶液，依法检査（附录HD)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2ml，应符合规定（供注射用）。
　　
　　无菌取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检査(附录HH)，应符合规定（供注射用）。
　　
　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸钹溶液〔0.15mol/L醋酸铵溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺（100=101)，用醋酸调节pH值至8.5〕-乙腈（8317)为流动相；检测波长为280nm。取4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸金霉素及脱水四环素对照品各约3mg与盐酸四环素对照品约48mg，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，取lOjxl注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素、脱水四环素，盐酸四环素峰的保留时间约为14分钟。
　　
　　4-差向四环素峰、土霉素峰、差向脱水四环素峰、盐酸四环素峰、盐酸金霉素峰间的分离度均应符合要求，盐酸金霉素及脱水四环素峰的分离度应大于1.0测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，力口O.Olmol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10M1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸四环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　
　　【类别】四环素类抗生素。
　　
　　【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。
　　
　　【制剂】（1)盐酸四环素片（2)盐酸四环素胶囊（3)注射用盐酸四环素