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国家药品监督管理局
国家药品标准
《中国药典》2010版
三七总皂苷
Sanqi Zongzaodai
本品为五加科植物三七Panax notoginseng (Burk)F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。
【制法】取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。
【性状】本品为类白色至淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。
【鉴别】取本品，照〖含量测定〗项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中的三七皂苷R1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。
【检查】干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%
炽灼残渣 不得超过0.5%
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17~20g的小鼠5只，在4~5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡：如有死亡，另取体重为18~19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相 B：水，按下表进行梯度洗脱：流速每分钟为1.0ml：检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000：人参皂苷Rg1峰和三七皂苷R1：峰的分离度应大于2.0。
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时间（分钟）
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A（%）
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B（%）
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0
20
21
26
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20
40
20
20
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80
60
80
80
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对照品溶液的制备 分别精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂甙Rb1，人参皂甙Rg1,三七R1对照品适量，加90%甲醇制成每1ml含人参皂甙Rb1.5mg,人参皂甙Rg11.5mg三七皂甙R10.4mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品50mg，精密称定，置10ml量瓶中,加90%甲醇溶解并稀释刻度,摇均,即得.
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10u1, 注入液相色谱仪,测定得.本品按干燥品计算,含人参皂甙Rb1(C54 H 92O23 )不得少于30%,人参皂甙Rg1(C42 H72 O 14)不得少于25%,三七皂甙R1(C47 H 80O18 )不得少于5.0%,人参皂苷Re（C48 H 82O18 ）不得少于2.5%,人参皂苷Rd（C48 H 82O18 ）不得少于5.0%,且人参皂甙Rb1,人参皂甙Rg1,人参皂苷Re,人参皂苷Rd,三七甙R1的总量不得少于75%.
【功能与主治】活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用于心脑血管疾病.
【贮藏】密封,置干燥处.
【制剂】(1)血塞通注射液 (2)注射用血塞通
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