四川杰象药材原料有限公司

WS₃—B—3822—98(附)

本品为菊科植物短葶飞蓬 Erigeron breviscapus（Vant.）Hand.-Mazz.中提取分离所得。按干燥品计算，含野黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₂）不得低于90%（供口服用）或98.0%（供注射用）。

【制法】 取灯盏细辛，粉碎成粗粉，用3～4倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为72小时，第三次为48小时，冷浸液在80℃以下减压浓缩成浸膏，于蒸气浴上挥去乙醇，按生药 ：水=1：0.4加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液，调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热、缓缓加入20%硫酸溶液，调pH值至2.0～2.5、在50～55℃保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3～4倍量的乙醇洗涤2～3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在80℃以下烘干，加适量甲醇，于水浴中加热回流15～20分钟使沉淀溶解。趁热滤过，滤液回收甲醇，冷却，静置24小时，析出灯盏花素结晶、滤过，母液再回收甲醇，冷却，静置24小时，析出结晶。将结晶物在80℃以下烘干，即得。

【性状】 本品为淡黄色至黄色粉末，有一定吸湿性；无臭，无味或味微咸。

【鉴别】 (1)取【含量测定】项下的方法试验，供试品色谱图中，应呈现与野黄芩苷对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】 溶液的颜色 取本品，加1%碳酸氢钠溶液溶解并稀释成每1ml含0.02mg的溶液，在5分钟内依法检查，应澄清，与黄绿色6号标准比色液（附录Ⅺ A第一法）比较，不得更深（供注射用）。

干燥失重 取本品约0.5g,置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(附录IX G)

炽灼残渣 不得过0.5%；供注射用不得过0.2%（附IX J）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。

【贮藏】 避光,密封。

【制剂】 (1)注射用灯盏花素 (2)灯盏花素注射液   (3)灯盏花素片

注:灯盏细辛 为菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的全草。

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